美国FDA医疗器法规与要求

2018-04-11 14:51

FDA 21 CFR Part 820 是由美国食品药品管理局制定的医疗器械质量体系法规,它的目的在于控制医疗器械的质量体系,保证产品的持续安全稳定。Part 820的条款对于所有进入美国市场的医疗器械公司都具有强制性。

 • FDA GMP的重要性 

• QSR重要术语和定义 

• QSR标准解释/21 CFR 820

• GMP相关标准法规介绍 

• FDA工厂检查简介  

• 如何应对FDA 工厂检查 

      美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。FDA负责医疗器械的部门是CDRH(Center for Devices and Radiological Health)。
       美国FDA对医疗器械的定义:为用于以下范围的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品,包括其任何部件或者附件:1)在正式的国家处方集或美国药典或其补充卷上公布的;2)用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防的预期目的;3)预期目的是用来影响人或动物的组织或功能,但该目的不是通过与人体或动物体表或体内发生化学反应或通过代谢手段获得的。

       根据对医疗器械的安全性、有效性所需要的控制要求,美国对医疗器械分了以下三类:
 
       I类为普通管理产品,指危险性小或基本无危险性的产品,它的设计比II类产品、III类产品简单。FDA认为绝大多数的I类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等,这类产品约占全部医疗器械的25%。生产企业在递交FDA-2891表格后,就可以入市。
 
      II类指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品。如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等,这类产品占全部医疗器械的55%。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊控制。在II类产品市场准入前,一般需申请市场准入前报告510k。
 
       III类指一般用来支持人体生命,防止人体健康受损,具有治病、致残的潜在的不合理风险的产品。如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占20%。FDA对这类产品实行“上市前审批”PMA制度。
 
       医疗器械进入美国市场的途径分为:豁免;510K;PMA。
 
       所谓的510K,即上市前通告(Pre-market Notification),旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。
 
       PMA,指上市前审批(Pre-market Approval),旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途,能够确保产品的安全有效。
 
       美国医疗器械的质量体系QSR,该规范与国际标准化组织ISO9001系列标准更加接近。要求所有医疗器械厂商建立并保持一个完整有效的质量管理体系。